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            國家藥監局藥審中心(CDE):以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則征求意見


              《職業經理人周刊》   獵頭班長v微博   微信:AirPnP   2021/7/19
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            日前,國家藥監局藥品審評中心就《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)向社會各界公開征求意見!墩髑笠庖姼濉窂娬{,以患者為核心的抗腫瘤藥物研發的理念不僅僅體現在對患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學的完善,而是從確定研發方向到開展臨床試驗都應貫徹以臨床需求為導向的理念、開展以患者為核心的藥物研發,從而實現患者獲益的最大化。

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            目前我國抗腫瘤藥物研發處于快速發展階段,惡性腫瘤呈現慢病化趨勢。腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質量以及腫瘤受試者在臨床試驗中的體驗都有了更高的期望!墩髑笠庖姼濉窂幕颊咝枨蟮慕嵌瘸霭l,對抗腫瘤藥物的臨床研發提出建議。

            按照《征求意見稿》,應以患者需求確定研發立題。譬如,隨著惡性腫瘤逐步呈現慢性病特征,許多抗腫瘤藥物需要長期應用,抗腫瘤藥物的長期用藥安全性變得越來越重要,在抗腫瘤藥物的研發中,應關注腫瘤患者對用藥安全性,特別是對長期用藥安全性日益提高的需求和期待,將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性作為重要的研發方向。

            《征求意見稿》鼓勵體現患者需求的臨床試驗設計。相關內容表示,對于晚期腫瘤患者而言,參與臨床試驗本身就是治療手段之一,因此科學靈活的試驗設計將有助于受試者更快接受到有效治療。例如,在早期研究階段采用適應性設計,根據試驗中已經積累的信息,動態調整試驗設計,將有助于以較快的速度對藥物的療效和安全性做出科學的分析和判斷,盡可能快地將受試者分配到安全有效的劑量組,使受試者最大程度獲益。

            文|中國食品藥品網記者 落楠

            (來源:搜狐)


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